Registrierung komplexer tibetischer Rezepturen in Europa gelungen

Arzneimittelstatus in Österreich und der Schweiz ermöglicht Bezug auch in Deutschland

Seit Anfang Oktober ist das Arzneimittel PADMA CIRCOSAN in Österreich auf dem Markt. Es kann bei Symptomen von Durchblutungsstörungen angewendet werden und ist die erste Arzneirezeptur der asiatischen Medizin, welche in der Kategorie der „traditionellen pflanzlichen Arzneimittel“ eine Registrierung erhält. Bereits Anfang Jahr war eine tibetische Formel gegen Reizmagen und Verdauungsbeschwerden unter dem Namen PADMA DIGESTIN in der Schweiz als Arzneimittel zugelassen worden. Beide Produkte werden von der PADMA AG, einem pharmazeutischen Kleinunternehmen aus der Schweiz, nach internationalen Qualitätsrichtlinien hergestellt und sind aufgrund gesetzlicher Importregelungen auch in anderen EU-Ländern (z.B. in Deutschland) erhältlich.

Österreich

Die Registrierung von PADMA CIRCOSAN als „traditionelles pflanzliches Arzneimittel“ in Österreich kommt einer Pionierleistung gleich. Seit der Schaffung dieser neuen EU-Arzneimittelkategorie* vor sieben Jahren konnte noch kein Präparat der asiatischen Medizin die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Als zu hoch haben sich die Hürden bei der Einhaltung strenger Qualitätsrichtlinien sowie beim Nachweis einer 30-jährigen Produktanwendung – 15 Jahre davon innerhalb der EU - erwiesen. Nun ist PADMA CIRCOSAN seit Anfang Oktober in österreichischen Apotheken erhältlich und beruht auf den Grundlagen der Tibetischen Medizin. Gemäss jahrzehntelanger klinischer Erfahrung verbessert es die Durchblutung bei kalten Händen und Füssen mit Kribbeln sowie Wadenschmerzen beim Gehen. Dies sind unter anderem Symptome von Claudicatio intermittens,PAVK. Die Rezeptur besteht aus 19 verschiedenen Kräutern, Naturcampher und Calciumsulfat und wird gemäss dem für die Tibetische Medizin typischen Vielstoff-Prinzip zusammengesetzt. Dieses jahrhundertealte Pharmazie-Konzept steht im Widerspruch zu synthetisch hergestellten Arzneimitteln, welche in der Regel auf einem einzigen Wirkstoff beruhen. Damit sind deren Hersteller mit dem westlichen Paradigma der Monosubstanzen konfrontiert, welches sowohl Registrierungs- und Zulassungsverfahren als auch die Forschung mit einschliesst. Die PADMA AG hat in den letzten 40 Jahren bewiesen, dass trotz grosser Unterschiede zwischen den Medizinsystemen auch komplexe Arzneiformeln aus Asien Eingang in die westliche Medizin finden können.

Schweiz

Seit Anfang März 2011 ist das Arzneimittel PADMA DIGESTIN in Schweizer Apotheken erhältlich. Das Rezept entspricht der traditionellen tibetischen Formel Se‘bru 5, deren Geschichte sich bis ins 8. Jahrhundert zurückverfolgen lässt. Aus fünf Gewürzpflanzen bestehend, wird die Arznei seit über 1000 Jahren in Tibet gegen Verdauungsbeschwerden eingesetzt. In einer laufenden klinischen Studie unter der Leitung von Prof. Dr. med. Rémy Meier, Gastroenterologe am Kantonsspital Liestal, wird die Wirkung der Formel derzeit bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie (Reizmagen) untersucht. „PADMA DIGESTIN hat in 80% der Fälle eine deutliche Verbesserung der Beschwerden gezeigt“, fasst Studienleiter Prof. Dr. Rémy Meier die Zwischenresultate der Multizenterstudie zusammen. Bei Symptomen wie Völlegefühl, Übelkeit und Magenschmerzen trat eine hochsignifikante, bei Appetitmangel, Blähungen und Sodbrennen eine signifikante Besserung ein. Gemäss Statistik ist etwa ein Drittel der Bevölkerung von solch dyspeptischen Beschwerden betroffen. Die bisherigen Therapiemöglichkeiten sind beschränkt und sprechen nur bei einem Teil der Patienten positiv an.

Deutschland

Deutsche Patientinnen und Patienten können PADMA-Arzneimittel in jeder Apotheke in Deutschland bestellen. Für PADMA DIGESTIN wie auch für die schon länger in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel PADMA 28 und PADMA LAX ist dazu eine ärztliche Verschreibung notwendig. Für das traditionelle Arzneimittel PADMA CIRCOSAN aus dem EU-Mitgliedsland Österreich hingegen nicht. Es kann von deutschen Apotheken bei der Firma Sanova Pharma GesmbH in Wien angefordert werden. Arzneimittelbezüge via Schweiz oder Österreich sind aufgrund von § 73 Abs. (3) des Deutschen Arzneimittelgesetzes möglich.

*basierend auf der EU-Richtlinie 2004/24/EG